Wenn Sie die Sicherheitsprobleme von Medizinprodukten verfolgt haben, haben Sie wahrscheinlich von Fällen von Patientenverletzungen und Todesfällen im Zusammenhang mit diesen Produkten gehört.Chirurgische KlammernDiese Geräte werden häufig bei vielen risikoreichen chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Missbrauch und Fehlfunktionen vonChirurgische Klammernkann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.

Der erste Schritt besteht darin, zu erkennen, wie Komplikationen entstehen können, indem man versteht, wieChirurgische Klammernarbeiten.

Chirurgische Klammernahtgeräte sind in verschiedenen Ausführungen für unterschiedliche Anwendungsgebiete erhältlich. Lineare Klammernahtgeräte werden beispielsweise zur Versiegelung und Durchtrennung (Klammern und Schneiden) von innerem Gewebe bei endoskopischen Eingriffen wie Organentfernungen sowie bariatrischen und anderen Magenoperationen eingesetzt. Runde Modelle werden am häufigsten für gastrointestinale Anastomosen verwendet. Das lineare Modell besteht aus einem Griff und einem Schaft mit Klammerbacken am Ende, die über das zu operierende Gewebe geschlossen werden (ähnlich einem Alligatorkiefer). Der Chirurg klemmt das Gewebe ein und löst das Klammernahtgerät aus. Dabei werden Klammerreihen in das eingeklemmte Gewebe beidseitig der geplanten Schnittlinie eingebracht und anschließend das Gewebe zwischen diesen Klammerreihen mit einem Skalpell durchtrennt. Auf diese Weise versiegelt das Klammernahtgerät das Gewebe beidseitig des Schnitts und verhindert Blutungen. Im Gegensatz dazu verfügt das runde Modell über einen kreisförmigen Ambosshalter, der am Ende der Kartusche zusammengedrückt wird, um das zu operierende Gewebe zu versiegeln und zu schneiden.

Blutungen oder gastrointestinale Leckagen können jedoch auftreten, wenn die Klammernaht bei chirurgischen Klammern unvollständig ist oder nicht gesichert werden kann. Diese Probleme können sofort oder erst später auftreten und zu schweren Symptomen führen, die noch lange nach dem Wundverschluss und der Verlegung des Patienten in den Aufwachraum bestehen. In solchen Fällen können die Verletzungen des Patienten von keinerlei Beeinträchtigung bis hin zum Tod reichen. Wir haben festgestellt, dass chirurgische Klammern in den meisten Fällen wie erwartet funktionieren. Das Einklemmen eines anderen Instruments oder einer Klemme, das Halten von zu dickem oder zu dünnem Gewebe oder andere Formen der Fehlanwendung können hingegen zu unerwünschten Folgen führen. Eine unzureichende Klammernahtintegrität kann auch bei Läsionen, nekrotischem oder ischämischem Gewebe auftreten.

Nachfolgend finden Sie wichtige Empfehlungen, die Krankenhäuser und Leistungserbringer unverzüglich umsetzen sollten.

(1) Verbesserung der Ereignisberichterstattung. Eine häufige Beschwerde über dieFDADas Problem bei den Datenbanken MAUDE und ASR ist, dass sie unvollständige oder ungenaue Informationen liefern. Risikomanager und Fachkräfte für Patientensicherheit können Maßnahmen ergreifen, um die Qualität der Vorfallsmeldungen zu verbessern.

(2) Berücksichtigen Sie die Nutzer bei Kaufentscheidungen. Die Abteilungen für Lieferkette und Einkauf sollten die Vertrautheit der Nutzer mit dem Produkt bei wichtigen Kaufentscheidungen berücksichtigen. Unzureichende Vertrautheit trägt weiterhin zu Untersuchungen und Problemmeldungen bei. Beziehen Sie die Nutzer in Kaufentscheidungen ein, um potenzielle Nutzungsprobleme vor der Inbetriebnahme der Geräte aufzudecken.

(3) Risiken erkennen und vorausschauend planen. Anwender dieser chirurgischen Klammernahtgeräte sollten sich des Risikos akuter und schwerer Blutungen bei Gefäßoperationen bewusst sein. Wir empfehlen Anwendern, für den Fall einer Blutung alternative Maßnahmen einzuplanen, um das Risiko für den Patienten deutlich zu reduzieren.

(4) Anwenderschulung verbessern. Sicherstellen, dass Chirurgen über Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Gerät verfügen. Die Verfügbarkeit von chirurgischen Klammergeräten kann je nach Modell variieren. Unerwartete Ergebnisse treten seltener auf, wenn der Chirurg vor der Anwendung über Kenntnisse und Erfahrung mit dem Gerät verfügt. In Zusammenarbeit mit dem Hersteller geeignete Schulungsstandards für chirurgische Klammergeräte entwickeln und sicherstellen, dass diese Standards vor der Anwendung des chirurgischen Klammergeräts erfüllt werden.

Hier geht es um die korrekte Anwendung von chirurgischen Klammern. Für detailliertere Informationen kontaktieren Sie uns bitte!