Si ha estado siguiendo los problemas de seguridad de los dispositivos médicos, es probable que haya visto las noticias sobre lesiones y muertes de pacientes asociadas conGrapas quirúrgicasEstos dispositivos se utilizan comúnmente en muchos procedimientos quirúrgicos de alto riesgo. El mal uso y el mal funcionamiento deGrapas quirúrgicaspuede provocar complicaciones graves.

El primer paso es reconocer cómo pueden surgir las complicaciones al comprender cómoGrapas quirúrgicastrabajar.

Las grapadoras quirúrgicas están disponibles en diferentes diseños para distintas aplicaciones. Por ejemplo, las anastomosis lineales se utilizan para sellar y seccionar (grapar y cortar) tejido interno durante procedimientos quirúrgicos endoscópicos como la extracción de órganos, así como en cirugías bariátricas y otros procedimientos gástricos. Los modelos redondos son los más utilizados para anastomosis gastrointestinales. El diseño lineal consta de un mango y un vástago con mandíbulas en el extremo que se pueden cerrar sobre el tejido de interés (como las mandíbulas de un cocodrilo). El cirujano sujeta el tejido y dispara la grapadora quirúrgica. Esta operación despliega filas de grapas en el tejido sujeto a ambos lados de la línea de corte prevista, y luego utiliza inmediatamente un bisturí para seccionar el tejido entre estas líneas de grapas. De esta manera, la grapadora quirúrgica sella el tejido a ambos lados de la incisión para prevenir el sangrado. En cambio, el modelo circular incluye un soporte circular que se comprime en el extremo del cartucho para sellar y cortar el tejido de interés.

Sin embargo, puede producirse sangrado o fuga gastrointestinal si la línea de grapas de Sugical Stapling es incompleta o no se puede asegurar correctamente. Estos problemas pueden manifestarse de inmediato o aparecer tiempo después, provocando síntomas graves incluso después de que el paciente haya finalizado la incisión y se encuentre en recuperación. En estos casos, las lesiones del paciente pueden variar desde la ausencia de daño hasta la muerte. Hemos observado que, en la mayoría de los casos, las grapas de Sugical Stapling funcionan correctamente. Por el contrario, sujetar otro instrumento o pinza, sostener tejido demasiado grueso o demasiado delgado, u otras formas de uso indebido pueden provocar resultados adversos. La mala integridad de la línea de grapas también puede ocurrir en caso de lesiones, tejido necrótico o isquémico.

A continuación, presentamos las recomendaciones clave que sugerimos que los hospitales y los proveedores de atención médica implementen de inmediato.

(1) Mejorar la notificación de eventos. Una queja común sobre elFDAEl problema de las bases de datos MAUDE y ASR es que proporcionan información incompleta o inexacta. Los gestores de riesgos y los profesionales de la seguridad del paciente pueden intentar mejorar la calidad de la notificación de incidentes.

(2) Tenga en cuenta a los usuarios al tomar decisiones de compra. Los departamentos de cadena de suministro y compras deben considerar el grado de familiaridad de los usuarios con el producto al tomar decisiones de compra importantes. La falta de familiaridad de los usuarios sigue siendo un factor que contribuye a las investigaciones y a la notificación de problemas. Involucre a los usuarios en las decisiones de compra para detectar posibles problemas de uso antes de que el equipo entre en servicio.

(3) Identifique los riesgos y planifique con anticipación. Los usuarios de estas grapas quirúrgicas deben ser conscientes del riesgo de hemorragia inmediata y grave en aplicaciones vasculares. Recomendamos a los usuarios que planifiquen intervenciones de respaldo en caso de hemorragia, lo que puede reducir significativamente el daño al paciente.

(4) Mejorar la capacitación del usuario. Asegurar que los cirujanos tengan conocimiento y experiencia con el dispositivo. La disponibilidad de grapadoras quirúrgicas puede variar según el modelo. Es menos probable que ocurran resultados inesperados si el cirujano tiene conocimiento y experiencia con el dispositivo antes de usarlo. Colaborar con el fabricante para desarrollar estándares de capacitación adecuados para las grapadoras quirúrgicas y garantizar que se cumplan antes de su uso.

Todo esto trata sobre la importancia del uso adecuado de las grapas quirúrgicas. Si necesita información más detallada, ¡no dude en contactarnos!